Objetivo: Adquirir los conocimientos básicos de la validación de métodos
analíticos fisicoquímicos así como conocer las herramientas
estadísticas que permitan garantizar la calidad de los resultados
analíticos obtenidos; para de esta manera demostrar que un
método es apto para el uso al que está destinado.
Validación de Métodos Analíticos (Estudiantes)
Contenido
POLÍTICA DE DEVOLUCIÓN Y REEMBOLSO
1. Normatividad y guías aplicables
2. Antecedentes: importancia en el registro de un medicamento.
3. Requisitos previos a la validación: instalaciones, equipos,
sustancias de referencia, personal y BPL.
4. Parámetros de validación: conceptos, criterios de aceptación
y análisis de resultados.
4.1 Adecuabilidad
4.2 Especificidad: pureza del pico métodos HPLC.
4.3 Linealidad del sistema y del método.
4.3.1 Calibración lineal: modelos de regresión.
4.3.2 Validez del modelo de calibración lineal encontrado.
Residuales, ANOVA con falta de ajuste, r2
4.4 Precisión del sistema y del método
4.5 Exactitud y repetibilidad
4.6 Límite de Detección / Límite de Cuantificación
4.7 Robustez y tolerancia
5. Documentación: desarrollo de protocolo e informe
6. QbD y PAT: espacio de diseño y análisis de riesgo.
7. Verificación de métodos compéndiales: pruebas que les
aplica.
